Thu Nhập

Amarin (AMRN) Bảng điểm cuộc gọi thu nhập quý 1 năm 2021

Logo của mũ jester với bong bóng suy nghĩ.

Nguồn ảnh: The Motley Fool.

Amarin (NASDAQ: AMRN)
Cuộc gọi thu nhập quý 1 năm 2021
Ngày 29 tháng 4 năm 2021, 7:30 sáng theo giờ ET

Nội dung:

  • Nhận xét chuẩn bị
  • Câu hỏi và trả lời
  • Người tham gia cuộc gọi

Nhận xét chuẩn bị:


Nhà điều hành





Chào mừng bạn đến với cuộc gọi hội nghị của Tập đoàn Amarin để thảo luận về kết quả tài chính quý 1 năm 2021 và cập nhật hoạt động. Cuộc gọi hội nghị này đang được ghi lại vào ngày hôm nay, ngày 29 tháng 4 năm 2021. Tôi muốn chuyển cuộc gọi hội nghị sang Alina Doubrovna, phó giám đốc quan hệ nhà đầu tư tại Amarin.

Alina Doubrovna - Phó Giám đốc Quan hệ Nhà đầu tư



Cảm ơn nhà điều hành và cảm ơn tất cả mọi người đã tham gia kết quả kinh doanh quý I năm 2021 của chúng tôi. Trước khi chúng ta bắt đầu, hãy để tôi chuyển sang các tuyên bố hướng tới tương lai của chúng tôi. Xin lưu ý rằng cuộc gọi hội nghị này sẽ bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai nhằm mục đích được đề cập trong bến đỗ an toàn được cung cấp bởi Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân. Ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở: kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về hiệu quả thương mại và tài chính của chúng tôi, bao gồm mức độ kê đơn VASCEPA, sản phẩm VASCEPA và doanh thu cấp phép, chi phí, tỷ suất lợi nhuận gộp và các chỉ số thương mại khác; các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến chi tiêu, bao gồm các khoản chi cho việc quảng bá VASCEPA và để mua thêm nguồn cung cấp VASCEPA; kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến sự đầy đủ của các nguồn tài chính của chúng tôi; các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi đối với tăng trưởng doanh thu sản phẩm, năng suất lực lượng bán hàng và quảng bá sản phẩm dựa trên COVID-19, và tiềm năng được chú ý nhiều hơn đến các loại thuốc giảm nguy cơ tim mạch như VASCEPA do kết quả của COVID-19; các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến việc kiện tụng bằng sáng chế và các kỳ vọng liên quan đến việc cung cấp tiềm năng và ra mắt các phiên bản VASCEPA chung của các công ty chung và của chính chúng tôi; kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về nội dung và thời gian của các đánh giá theo quy định của VASCEPA bên ngoài Hoa Kỳ; các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến thời gian, phạm vi và sự thành công của việc mở rộng quốc tế, bao gồm cả kỳ vọng về khả năng triển khai VAZKEPA ở châu Âu và kỳ vọng của chúng tôi ở Trung Quốc đối với các kết quả thử nghiệm lâm sàng và tiềm năng thu hẹp kết quả, ghi nhãn và quảng bá VASCEPA thông qua đối tác ở Trung Quốc; các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến tính độc quyền của VASCEPA bên ngoài Hoa Kỳ, bao gồm Châu Âu và Trung Quốc; kế hoạch hiện tại của chúng tôi để mở rộng thương mại tại Hoa Kỳ với sự gia nhập của cạnh tranh chung hiện tại và tiềm năng trong tương lai; và các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi liên quan đến nghiên cứu lâm sàng VASCEPA liên quan đến COVID 19.

Những tuyên bố này dựa trên thông tin có sẵn cho chúng tôi hôm nay, ngày 29 tháng 4 năm 2021. Chúng tôi có thể không thực sự đạt được mục tiêu, thực hiện kế hoạch hoặc ý định của mình hoặc đáp ứng những kỳ vọng được công bố trong các tuyên bố sắp tới của chúng tôi. Các kết quả hoặc sự kiện thực tế có thể khác nhau về mặt trọng yếu, vì vậy bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố này. Chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật các báo cáo này khi hoàn cảnh thay đổi.

Các tuyên bố hướng tới tương lai của chúng tôi không phản ánh tác động tiềm tàng của các giao dịch quan trọng mà chúng tôi có thể tham gia, chẳng hạn như sáp nhập, mua lại, chuyển nhượng, liên doanh hoặc bất kỳ thỏa thuận quan trọng nào mà chúng tôi có thể ký kết, sửa đổi hoặc chấm dứt. Để biết thêm thông tin liên quan đến các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt nghiêm trọng, vui lòng xem phần Các yếu tố rủi ro trong báo cáo hàng năm của chúng tôi về Biểu mẫu 10-K cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2021 và báo cáo hàng năm của chúng tôi về Biểu mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2020, đã được nộp cho SEC và có sẵn thông qua phần quan hệ nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.amarincorp.com. Chúng tôi khuyến khích mọi người đọc những tài liệu này. Cuộc gọi này dành cho các nhà đầu tư vào Amarin và nó không nhằm mục đích thúc đẩy việc sử dụng VASCEPA ngoài các chỉ dẫn đã được phê duyệt của nó.



Bản lưu trữ của cuộc gọi này sẽ được đăng trên trang web của Amarin trong phần quan hệ nhà đầu tư. John Thero, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành sẽ đưa ra những nhận xét chuẩn bị về cuộc gọi hôm nay; Karim Mikhail, phó chủ tịch cấp cao kiêm trưởng bộ phận thương mại của Châu Âu, đồng thời là chủ tịch và giám đốc điều hành dự kiến ​​trong tương lai; và Michael Kalb, giám đốc tài chính. Sau khi nhận xét đã chuẩn bị, chúng tôi sẽ mở cuộc gọi để giải đáp thắc mắc của bạn. Tôi nhắc bạn rằng nhiều đối tượng thường lắng nghe những lời kêu gọi có tính chất này, bao gồm các nhà đầu tư hiện tại, nhà đầu tư mới tiềm năng, nhân viên, cộng tác viên hiện tại và tiềm năng và các đối thủ cạnh tranh hiện tại và tiềm năng.

Như mọi khi, trong cuộc gọi này, chúng tôi sẽ cố gắng cung cấp thông tin mang tính xây dựng mà không ảnh hưởng đến định vị chiến lược và cạnh tranh của chúng tôi. Bây giờ tôi chuyển cuộc gọi cho John Thero, chủ tịch và giám đốc điều hành của Amarin.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Chào buổi sáng và cảm ơn tất cả các bạn đã tham gia cùng chúng tôi. Như bạn đã biết, gần đây chúng tôi đã công bố kế hoạch nghỉ hưu của tôi trong năm nay. Và để Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Giám đốc Thương mại khu vực Châu Âu của chúng tôi, Karim Mikhail đảm nhận vị trí chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành. Karim và tôi đã nói chuyện với một số bạn trong vài tuần qua.

Và trong khi tuyên bố nghỉ hưu là một khoảnh khắc buồn vui lẫn lộn đối với tôi, tôi luôn tin tưởng vào Amarin và những nhân viên xuất sắc của công ty, những người luôn tận tâm với bệnh nhân và cổ đông mà chúng tôi phục vụ. Riêng ngày hôm nay, chúng tôi đã thông báo rằng Joe Kennedy, tổng cố vấn của chúng tôi đã thông báo cho Amarin về ý định nghỉ hưu từ Amarin. Joe đã đóng một vai trò quan trọng trong sự phát triển của công ty trong thập kỷ qua, bao gồm nhiều sáng kiến ​​pháp lý thành công trong quá khứ, có giá trị lâu dài cho Amarin và cho ngành dược phẩm. Anh ấy là một trong số ít nhân viên tham gia Amarin trước khi chúng tôi được FDA chấp thuận cho chỉ định ban đầu của VASCEPA vào năm 2012 và khi bắt đầu nghiên cứu REDUCE-IT.

Joe vẫn tập trung vào thành công của Amarin và tận tâm làm việc để đảm bảo quá trình chuyển đổi sang vị trí tổng cố vấn mới diễn ra suôn sẻ và có kế hoạch tiếp tục hỗ trợ công ty trong một số vấn đề pháp lý kế thừa như một phần trong kế hoạch chuyển đổi của anh ấy. Karim, với sự hỗ trợ của Joe và những người khác tại Amarin, bao gồm cả tôi, đã bắt đầu tìm kiếm một cố vấn tổng quát thay thế cho Amarin. Địa điểm văn phòng chính cho tổng cố vấn mới có thể là văn phòng New Jersey của chúng tôi. Đối với bối cảnh, trong số hơn 1.000 người hiện đang làm việc cho Amarin, hơn 80% đã tham gia nhóm của chúng tôi trong ba năm qua.

Hầu hết những người này đã được thêm vào để thương mại hóa VASCEPA ở Hoa Kỳ hoặc gần đây hơn để thương mại hóa VAZKEPA ở Châu Âu hoặc để quản lý các sáng kiến ​​R&D của chúng tôi, bao gồm cả nghiên cứu REDUCE-CNTT, những sáng kiến ​​được mở rộng sau khi VASCEPA ban đầu được đưa ra vào năm 2013. Ngoài Joe và tôi, chỉ 14 nhân viên của chúng tôi làm việc với Amarin trước khi VASCEPA phê duyệt ban đầu. Nhớ lại rằng chúng tôi có một nhóm nhỏ người trước khi thương mại hóa. Trong những năm gần đây, Amarin có doanh thu tương đối ít và đặc biệt là rất ít doanh thu giữa các cấp quản lý cấp cao.

Do đó, mặc dù có vẻ kỳ lạ khi cả tôi và Joe đều nghỉ việc tại công ty trong một khung thời gian tương tự, nhưng chúng tôi không kỳ vọng đây sẽ là một chủ đề lặp lại rộng rãi. Trong số các quan chức điều hành lâu năm của chúng tôi có Steve Ketchum và Aaron Berg. Họ và nhiều người khác đã bày tỏ ý định không nghỉ hưu vào thời điểm này và hợp tác với Karim để xây dựng một Amarin lớn hơn và tốt hơn. Để đạt được mục tiêu đó, nhóm Amarin tiếp tục đạt được những tiến bộ đáng kể trong suốt quý đầu tiên của năm 2021, được đánh dấu bởi một số thành tựu hỗ trợ chiến lược quốc tế của chúng tôi để xem xét lại nguy cơ tim mạch.

Đáng chú ý nhất, chúng tôi đã nhận được ủy quyền thị trường từ Ủy ban Châu Âu cho loại thuốc duy nhất của chúng tôi, icosapent ethyl, trên tên thương hiệu VAZKEPA để giảm nguy cơ tim mạch. Tên thương hiệu sẽ vẫn là VASCEPA tại Hoa Kỳ. Giấy phép tiếp thị ở Châu Âu là một cột mốc quan trọng đối với Amarin vì nó cho phép chúng tôi bắt đầu các sáng kiến ​​thương mại của mình ở Châu Âu với mục đích theo thời gian là giúp đỡ hàng triệu bệnh nhân có nguy cơ, điều này thể hiện một cơ hội trị giá hàng tỷ đô la cho Amarin. Mới tuần trước, ủy quyền tiếp thị cho VAZKEPA ở Châu Âu đã được mở rộng sang Anh, Scotland và xứ Wales.

Những phê duyệt theo quy định này phản ánh kết quả mạnh mẽ của các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi, sự làm việc chăm chỉ và chu đáo của nhân viên và sự hỗ trợ của các bác sĩ hàng đầu khác nhau và các cố vấn khác. Chúng tôi lạc quan về cơ hội của mình ở châu Âu và bước tiếp theo của chúng tôi là tiếp cận thị trường. Chúng tôi cũng rất vui mừng về các cơ hội của mình tại Hoa Kỳ và phần còn lại của thế giới. Trong suốt quý đầu tiên, chúng tôi tiếp tục công việc xây dựng thương hiệu VASCEPA tại Hoa Kỳ.

trong bối cảnh đại dịch COVID-19 tiếp tục gặp phải những sóng gió, cũng như các sự kiện khác ảnh hưởng đến bệnh nhân đến thăm các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ ở một số khu vực nhất định của đất nước. Chúng tôi không đơn độc đối mặt với những sóng gió này. Ví dụ, COVID dường như đã làm chậm sự phát triển trong việc sử dụng statin và các liệu pháp lipid khác. Do những khó khăn này và ở mức độ thấp hơn, do sự gia nhập của cạnh tranh chung hạn chế, chúng tôi đã quyết định chi ít hơn cho việc quảng bá sản phẩm trong quý đầu tiên của năm 2021 so với quý đầu tiên của năm 2020.

Nhờ tiết kiệm chi phí hoạt động, kết quả kinh doanh lợi nhuận của chúng tôi đã được cải thiện trong quý đầu tiên của năm 2021, mặc dù doanh thu báo cáo có giảm nhẹ và hy vọng tạm thời. Tại Hoa Kỳ, doanh thu sản phẩm ròng của chúng tôi trong ba tháng kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2021 và 2020 lần lượt là 140,8 triệu đô la và 145,5 triệu đô la, giảm 3%. Sự sụt giảm này chủ yếu do tác động của: một, COVID-19; hai, thời tiết khắc nghiệt và tình trạng mất điện liên quan ở nhiều vùng khác nhau của Hoa Kỳ; ba, cạnh tranh chung; và bốn, hiệu quả là ít hơn một tuần các lô hàng trong quý đầu tiên của năm 2021 so với quý đầu tiên của năm 2020, theo báo cáo vào năm 2020, đã tăng thêm khoảng 10,8 triệu đô la vào doanh thu sản phẩm ròng trong quý đầu tiên của năm 2020. Sự bất thường này, như dự kiến, đã không lặp lại vào năm 2021.

Doanh thu sản phẩm ròng trong quý đầu tiên của năm 2021 cũng bị ảnh hưởng bởi quyết định giảm mức độ hoạt động khuyến mại của chúng tôi. Mike Kalb, Giám đốc tài chính của chúng tôi, sẽ nói chi tiết hơn về những yếu tố này sau trong cuộc gọi này. Chúng tôi cũng biết rằng quý đầu tiên của mỗi năm về mặt lịch sử là một thách thức do các yếu tố theo mùa không phải là VASCEPA cụ thể mà ảnh hưởng đến nhiều loại thuốc. Đặc biệt, trong quý 1 hàng năm, một số bệnh nhân đã bỏ phiếu không kê đơn do hạn mức khấu trừ đầu năm theo chương trình bảo hiểm của họ.

Các giới hạn khấu trừ như vậy có hiệu lực vào đầu mỗi năm dương lịch theo nhiều chương trình bảo hiểm, tạo thêm gánh nặng tài chính cho bệnh nhân. Thuốc được sử dụng cho các tình trạng không có triệu chứng, bao gồm cả VASCEPA, có xu hướng bị ảnh hưởng nhiều nhất. Như Mike cũng sẽ thảo luận sau trong cuộc gọi này, nhượng quyền thương mại VASCEPA của chúng tôi tại Hoa Kỳ đã có lãi trong quý đầu tiên của năm 2021 và cùng với bảng cân đối kế toán mạnh mẽ của chúng tôi, tiếp tục hỗ trợ các kế hoạch mở rộng toàn cầu của chúng tôi. Chúng tôi vẫn lạc quan về cơ hội cho U.S.

VASCEPA tăng trưởng trong tương lai. Tiếp tục có hàng triệu bệnh nhân có nguy cơ là ứng cử viên cho lợi ích bảo vệ tim mạch của VASCEPA. Nhận thức về VASCEPA vẫn còn thấp. Nhận thức thấp này thể hiện rõ ràng cả trong các cuộc khảo sát ý kiến ​​và bằng cách sử dụng rộng rãi các sản phẩm cạnh tranh có nghiên cứu kết quả thất bại.

Dữ liệu hỗ trợ tính hiệu quả của VASCEPA rất hấp dẫn. Tính chất thuyết phục của dữ liệu này được phản ánh cả qua các phê duyệt theo quy định đối với thuốc của FDA Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada và bây giờ là Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý của Vương quốc Anh.

Tầm quan trọng của dữ liệu này được công bố rộng rãi trên các tạp chí được bình duyệt và 15 hiệp hội y tế trên toàn cầu hiện khuyến nghị sử dụng icosapent ethyl để giảm nguy cơ tim mạch. Trong khi các nhà lãnh đạo quan điểm chính và hiệp hội y tế biết hiệu quả của VASCEPA, hầu hết các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có nguy cơ vẫn không biết về thuốc hoặc thiếu thông tin chi tiết. Kết quả là, ví dụ, khoảng 2 triệu người dùng fenofibrat, mặc dù thực tế là các sản phẩm này đã không thành công trong nghiên cứu kết quả, có nhiều tác dụng phụ khác nhau và FDA đã thu hồi chỉ định của các sản phẩm này liên quan đến việc giảm nguy cơ tim mạch khi kết hợp với statin, như lợi ích không lớn hơn rủi ro. Tuy nhiên, cho đến ngày nay, số bệnh nhân dùng fenofibrat với kết quả nghiên cứu thất bại gần gấp ba lần so với dùng VASCEPA với kết quả hiệu quả đã được chứng minh của nó.

Và đối với nguy cơ tim mạch dai dẳng, thậm chí có nhiều người dùng các sản phẩm khác như chế phẩm dầu cá bổ sung chế độ ăn uống mặc dù kết quả không thành công trong việc giảm nguy cơ tim mạch ngoài liệu pháp statin. Rõ ràng, có cơ hội đáng kể để giáo dục các bác sĩ và bệnh nhân về giá trị của VASCEPA thay vì các sản phẩm thất bại và chưa được chứng minh. Có thể làm nhiều hơn nữa để mang lại lợi ích cho bệnh nhân với liệu pháp đã được chứng minh. Như bạn đã biết, chúng tôi đã ra mắt VASCEPA để điều trị nguy cơ tim mạch dai dẳng hơn một năm trước.

Nhưng cũng như các đại lý có thương hiệu khác, trong hầu hết khoảng thời gian đó, nỗ lực thương mại của chúng tôi đã bị COVID-19 làm chậm lại vì các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tập trung vào việc ngăn ngừa và điều trị COVID-19 thay vì chăm sóc phòng ngừa cho các mối quan tâm y tế khác. Các báo cáo công khai từ IQVIA cho thấy số lượt bệnh nhân đến gặp bác sĩ trung bình trong quý đầu tiên của năm 2021 đã giảm xuống còn khoảng 78% mức COVID trước khi trải qua trong quý đầu tiên của năm 2020. Sự sụt giảm số lượt thăm khám của bệnh nhân là đáng kể nhất ở các khu vực địa lý khác nhau ở Hoa Kỳ Các tiểu bang, nơi trước đại dịch, số lượng và tốc độ tăng trưởng VASCEPA là mạnh mẽ nhất. Mặc dù những ảnh hưởng của COVID-19 là một phần quan trọng trong quyết định của chúng tôi về việc rút lại các nỗ lực quảng bá VASCEPA trong quý đầu tiên của năm 2021, nhưng sự thoái lui đó dự kiến ​​chỉ là tạm thời.

Khi việc tiêm chủng diễn ra ở Hoa Kỳ và ảnh hưởng của COVID-19 giảm đi, chúng tôi hy vọng sẽ tăng cường các nỗ lực quảng bá của mình ở Hoa Kỳ bằng các nỗ lực giáo dục có thương hiệu và không có thương hiệu bao gồm các kênh kỹ thuật số và phi cá nhân, cũng như các sáng kiến ​​ngang hàng như như các chương trình giáo dục y tế quảng cáo và các rạp chiếu sản phẩm nhằm nâng cao hơn nữa nhận thức về thương hiệu VASCEPA và làm rõ hồ sơ lâm sàng độc đáo của VASCEPA. Một số sáng kiến ​​không có thương hiệu của chúng tôi, chẳng hạn như podcast và các chuyến tham quan trên các phương tiện truyền thông vệ tinh với các nhà lãnh đạo quan trọng sẽ nêu bật nhu cầu của những bệnh nhân có nguy cơ trở lại văn phòng bác sĩ của họ và thúc đẩy việc kiểm tra nguy cơ tim mạch. Như đã đề cập trong thông cáo báo chí ngày hôm nay, chúng ta thấy một số dấu hiệu ban đầu về ảnh hưởng của COVID-19 có khả năng suy giảm.

Ví dụ: trong khi chỉ có khoảng một nửa số bác sĩ mà chúng tôi nhắm mục tiêu hiện đang mở cửa cho các đại diện bán hàng đến khám tại văn phòng, thì mức đó hiện nay cao hơn khoảng 8% so với khoảng sáu tháng trước. Chúng tôi nhận ra rằng việc cố gắng phát triển một thương hiệu khi đối mặt với sự cạnh tranh chung là không điển hình. Tuy nhiên, việc ra mắt chung chung với nhãn mác gầy và nguồn cung hạn chế là không điển hình. Dựa trên những gì chúng tôi đã biết hiện tại, giả định rằng tác động của COVID-19 giảm dần, tạo điều kiện cho thị trường phát triển, chúng tôi vẫn tin rằng có giá trị lớn hơn cho các cổ đông và chắc chắn là sự quan tâm của bệnh nhân để chúng tôi tiếp tục làm việc để tăng cường giáo dục, phát triển thị trường thâm nhập và tìm cách tăng việc sử dụng VASCEPA có thương hiệu nhanh hơn so với cạnh tranh chung.

Chúng tôi hiểu các công ty nói chung và các nhà cung cấp của họ đã không đầu tư vào việc mở rộng năng lực như Amarin đã thực hiện. Hiện tại, chỉ có một sản phẩm chung được tung ra thị trường. Và đã có báo cáo về mức độ cung cấp không nhất quán ở các khu vực khác nhau của Hoa Kỳ và tình trạng hết hàng định kỳ đối với sản phẩm đó, tạo ra sự dao động hàng tuần về mức độ kê đơn của các hiệu thuốc bán lẻ với sản phẩm chung. Những biến động về tính sẵn có của sản phẩm chung này ảnh hưởng đến mức độ đầy đủ của các đơn thuốc mang nhãn hiệu VASCEPA.

Mặc dù năng lực cạnh tranh chung có thể tăng lên theo thời gian, dựa trên thông tin có sẵn cho chúng tôi hiện tại, chúng tôi dự đoán rằng năng lực thông qua các nhà cung cấp hiện tại của họ sẽ vẫn chỉ là một phần nhỏ so với năng lực của các nhà cung cấp Amarin. Chúng tôi tiếp tục nghe thấy những lời phàn nàn từ những bệnh nhân cho rằng thuốc gốc đắt hơn thuốc có nhãn hiệu VASCEPA và nhiều công ty chăm sóc sức khỏe được quản lý khác đã chứng kiến ​​rằng sản phẩm gốc trên cơ sở giá thực đắt hơn đối với họ so với thuốc có nhãn hiệu VASCEPA. Kể từ khi sản phẩm chung được ra mắt, phạm vi bảo hiểm chăm sóc được quản lý tổng thể cho VASCEPA có thương hiệu đã tiếp tục được cải thiện. Trong quý 1 năm 2021, dựa trên dữ liệu từ Symphony Health, tổng số đơn thuốc icosapent ethyl, bao gồm sản phẩm có nhãn hiệu và không có nhãn hiệu đã tăng khoảng 11% so với quý 1 năm 2020.

Trong số các ước tính kê đơn được báo cáo này, khoảng 9% là cho phiên bản chung của icosapent ethyl. Như đã thảo luận trước đó, Amarin đã đệ đơn kiện vi phạm bằng sáng chế giảm nguy cơ tim mạch chống lại nhà sản xuất chung và một công ty bảo hiểm chăm sóc sức khỏe dựa trên tập hợp các hoạt động của họ, mà chúng tôi cho rằng vi phạm bằng sáng chế giảm nguy cơ tim mạch của chúng tôi đối với VASCEPA. Chúng tôi không có cập nhật nào để cung cấp ngày hôm nay liên quan đến vụ kiện tụng đó. Chúng tôi giới thiệu mọi người đến hồ sơ tòa án của chúng tôi để biết thêm chi tiết.

Chuyển ngay bây giờ để tiến bộ với kế hoạch mở rộng toàn cầu của chúng tôi. Tôi rất vui được chuyển cuộc gọi cho Karim. Đối với những ai chưa biết Karim, anh ấy là một nhà lãnh đạo thương mại toàn cầu với kinh nghiệm đáng kể, đã tung ra thành công các loại thuốc tim mạch ở châu Âu và trên thế giới. Karim đã gắn bó với Merck trong 22 năm, nơi ông đảm nhận các vai trò thương mại hàng đầu ở bảy quốc gia trên ba lục địa và là nơi ông lãnh đạo thương hiệu lipid trị giá hàng tỷ đô la của Merck trong số các vai trò lãnh đạo khác.

Hội đồng quản trị và tôi tin tưởng rằng Karim là người lãnh đạo phù hợp vào đúng thời điểm và chúng tôi đang hợp tác chặt chẽ để tạo điều kiện cho quá trình chuyển đổi suôn sẻ trong những tháng tới. Xin nhắc lại, anh ấy có một thành tích trong việc giúp phát triển các ngành nghề kinh doanh ở Hoa Kỳ, Châu Âu và các nước còn lại trên thế giới. Anh ấy đã gia nhập Amarin vào giữa năm ngoái với tư cách là Trưởng nhóm nỗ lực khởi động thương mại ở châu Âu của chúng tôi. Ông ấy đã tham gia cùng chúng tôi theo một quá trình sâu rộng, trong đó chúng tôi đánh giá xem liệu tốt nhất cho các cổ đông của Amarin để chúng tôi tự thành lập VAZKEPA ở Châu Âu hay cấp phép cơ hội đó cho một công ty khác.

Như đã trình bày tại thời điểm đó, quy trình kết luận rằng giá trị lớn nhất của Amarin là giữ được quyền như vậy khi tự ra mắt. Hầu hết các nhà đầu tư mà tôi đã nói chuyện đều ủng hộ quyết định đó. Trong khi tôi và những người khác tại Amarin rất ấn tượng với Karim trước khi anh ấy tham gia với chúng tôi, công việc của anh ấy tại Amarin đã chứng minh rằng nó có khả năng hơn thế nữa. Anh ấy đã chứng minh rằng anh ấy có thể làm việc trong môi trường nhịp độ nhanh của Amarin.

Anh ấy đã phát triển niềm đam mê với sản phẩm của chúng tôi. Anh ấy đã tuyển dụng một đội ngũ xuất sắc. Và anh ấy đã dẫn đầu một nỗ lực trong một khoảng thời gian rất ngắn, giúp chúng tôi có được vị trí tốt cho các cuộc đàm phán tiếp cận thị trường. Anh ấy đã giúp mở rộng các mối quan hệ của Amarin ở châu Âu.

Anh ấy đã xây dựng mối quan hệ làm việc tốt với tất cả các chức năng của Amarin, và anh ấy đã thiết lập các kế hoạch chu đáo cho Amarin ở Châu Âu trong khi ngày càng đóng góp vào các khía cạnh khác của hoạt động kinh doanh của Amarin. Khi bạn làm quen với anh ấy, tôi chắc chắn rằng bạn cũng sẽ ấn tượng với anh ấy. Anh ấy đang trong quá trình tuyển dụng một người đứng đầu mới cho khu vực châu Âu và cho đến khi việc đó hoàn tất, anh ấy sẽ tiếp tục đảm nhiệm vai trò đó trong khi sẵn sàng cho quá trình chuyển đổi Giám đốc điều hành dự kiến ​​vào tháng 8. Sau đó, hãy để tôi chuyển cuộc gọi cho Karim để thảo luận về các kế hoạch quốc tế của chúng tôi.

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Cảm ơn vì những lời tốt đẹp đó, John, và buổi sáng tốt lành, tất cả mọi người. Trước khi tôi cập nhật về tiến trình của Amarin ở Châu Âu, xin lưu ý rằng tôi rất vui mừng về các cơ hội của Amarin ở Hoa Kỳ, Châu Âu và trên toàn thế giới. Trước khi John và hội đồng quản trị đề nghị tôi trở thành Giám đốc điều hành, cơ hội mà tôi khiêm tốn, lạc quan và vui mừng, tôi đã rất vui mừng trước những tiến bộ mà chúng tôi đã đạt được trong quá trình chuẩn bị ra mắt VAZKEPA ở Châu Âu. Đội ngũ nghiên cứu và phát triển của Amarin, đội phụ trách y tế và đội cung ứng, bao gồm cả chất lượng và CMC thật tuyệt vời.

Nhãn mà chúng tôi nhận được cho VAZKEPA ở Châu Âu là rộng, rõ ràng và rõ ràng. Với nhãn này, rất đại diện cho số lượng bệnh nhân giảm của chúng tôi, chúng tôi sẽ có thể giúp nhiều bệnh nhân. Trong nhận xét của tôi hôm nay, tôi dự định sẽ tập trung vào các kế hoạch thương mại hóa của chúng tôi, đặc biệt là ở Châu Âu, nơi mà thành công thương mại của chúng tôi là ưu tiên hàng đầu trong tương lai gần. Có nhiều cơ hội về sản phẩm tiềm năng mà đội ngũ R & D và y tế của chúng tôi đang đánh giá.

Khi có nhiều tiến bộ hơn liên quan đến những cơ hội tiềm năng đó và khi tôi tham gia sâu hơn vào những lĩnh vực này, chúng tôi sẽ quay lại với những nhận xét bổ sung trong tương lai. Tôi không nghi ngờ gì về việc nhóm Amarin có thể xử lý nhiều hơn một sản phẩm bất kể quy mô lớn của cơ hội cho VASCEPA ở các thị trường khác nhau. Đối với châu Âu, hiếm khi tung ra một loại thuốc mới, vốn đã có kết quả, chưa có liệu pháp cạnh tranh nào được chứng minh và hậu quả của việc không dùng liệu pháp bao gồm nguy cơ đột quỵ, đau tim và tử vong do tim mạch cao một cách không cần thiết. Tuy nhiên, bệnh tim mạch thường có triệu chứng.

Và ngay cả với các kết quả lâm sàng tốt và khuyến nghị của các hiệp hội y tế hàng đầu, sự thay đổi có thể diễn ra chậm chạp. Và tất nhiên, sẽ không có loại thuốc nào được kê đơn nếu không có một kế hoạch giáo dục và thương mại hóa chu đáo và mạnh mẽ. Hai thách thức lớn nhất trước mắt chúng tôi là tiếp cận thị trường và nhận biết sản phẩm. Chúng tôi tin rằng đội ngũ ngày càng tăng của chúng tôi gồm các giám đốc điều hành dược phẩm châu Âu dày dặn kinh nghiệm, hầu hết trong số họ có nhiều năm kinh nghiệm làm việc với các công ty dược phẩm lớn ở châu Âu, đã sẵn sàng rất nhiều để đối mặt với những thách thức này và sát cánh cùng đội ngũ Amarin hiện có nhiều kinh nghiệm. .

Tiếp cận thị trường, liên quan đến việc thiết lập giá cả được chấp thuận là chìa khóa thành công của bất kỳ loại thuốc nào ở Châu Âu. Nó phải được thực hiện trên cơ sở từng quốc gia, không giống như ở Hoa Kỳ, nơi có nhiều người trả tiền. Phần lớn, ở Châu Âu, mỗi quốc gia là một người chi trả duy nhất, hệ thống chăm sóc sức khỏe do chính phủ điều hành. Ở hầu hết các nước Châu Âu, một loại thuốc không thể được tung ra thị trường thành công cho đến khi một mức giá được đề xuất, thương lượng và thống nhất.

Quá trình tiếp cận thị trường khác nhau tùy theo quốc gia và có thể tốn nhiều thời gian. Mức độ mà quá trình tiếp cận thị trường này có thể nhìn thấy được khác nhau giữa các quốc gia, cả khi cố gắng tiếp cận thị trường và sau khi tiếp cận thị trường được bảo đảm bởi vì đây sẽ là các cuộc đàm phán đang diễn ra và bởi vì việc tham gia vào các cuộc đàm phán công khai thường phản tác dụng, có thể được thông tin hạn chế có sẵn cho bạn trên đường đi. Nhiều người trong số các bạn sẽ có kinh nghiệm theo dõi và chờ đợi các công ty khác tiến triển một cách bí mật thông qua các cuộc đàm phán như vậy với thuốc của họ. Chúng ta đang đi trên cùng một con đường.

Bởi vì chúng tôi là loại thuốc đầu tiên cho chỉ định của chúng tôi, chúng tôi hy vọng rằng chúng tôi sẽ nhận được sự chú ý. Nhưng còn quá sớm để dự đoán thời điểm kết thúc của các cuộc đàm phán như vậy. Quá trình này, mặc dù không thể nhìn thấy bên ngoài hàng ngày, nhưng cung cấp môi trường thích hợp để đàm phán suôn sẻ và đáng tin cậy với các cơ quan có thẩm quyền ở mỗi quốc gia. Do thông tin được tiết lộ từ quá trình tiếp cận thị trường ở các quốc gia khác nhau, xin lưu ý rằng cuối cùng, giá ròng được thỏa thuận ở mỗi quốc gia là điều quan trọng nhất.

Giá niêm yết được giới thiệu, nhưng giá niêm yết thường không phải là giá cuối cùng. Như ở Hoa Kỳ, giá WAC khác với giá thực. Ví dụ, ở Đức, nơi có thể kê khai và sử dụng giá cho năm đầu tiên, giá cho năm thứ hai cần được thương lượng và sẽ thay đổi so với giá sử dụng trong năm đầu tiên. Ngoài ra, các quốc gia khác nhau sẽ có giá niêm yết tương tự, nhưng giá thực có thể hơi khác nhau vì mỗi quốc gia có cấu trúc đánh dấu khác nhau.

Trong suốt nhiều tháng qua, nhóm của chúng tôi với sự hỗ trợ của các cố vấn khác nhau đã làm việc siêng năng để chuẩn bị hồ sơ bồi hoàn. Có những hạn chế về mức độ có thể thực hiện được điều này trước khi cấp phép tiếp thị và dán nhãn. Chúng tôi có kế hoạch nộp hồ sơ tiếp cận thị trường tại 10 quốc gia trong những tháng tới, bao gồm cả ở một số quốc gia lớn nhất châu Âu. Những hồ sơ này bao gồm dữ liệu thể hiện tính duy nhất của VAZKEPA đối với quan điểm khoa học, các bộ dữ liệu nhân khẩu học theo quốc gia cụ thể khác nhau để xác định dân số bệnh nhân đủ điều kiện dựa trên nhãn và giá đề xuất.

Chiến lược định giá của chúng tôi cho VAZKEPA ở Châu Âu sẽ là theo đuổi mức giá dựa trên giá trị. Chúng tôi tin rằng mức giá hoàn lại mà chúng tôi đang tìm kiếm là hợp lý dựa trên hiệu quả đã được chứng minh của VAZKEPA trong việc giảm các biến cố tim mạch, gánh nặng kinh tế cao và chi phí xã hội của các cơn đau tim, đột quỵ và các biến cố tim mạch khác mà VAZKEPA có thể giúp tránh, cũng như giảm chi trả cho những bệnh nhân có nguy cơ và gia đình của họ. Sau 10 quốc gia đầu tiên đệ trình để tiếp cận thị trường, chúng tôi có kế hoạch theo đuổi làn sóng hồ sơ bồi hoàn thứ hai ở các quốc gia châu Âu khác. Về nhận thức của thị trường, mặc dù hai hiệp hội y tế tim mạch hàng đầu ở châu Âu khuyến nghị sử dụng icosapent ethyl, nhận thức chung về VAZKEPA ở châu Âu còn thấp.

Điều này đúng như mong đợi. VAZKEPA chỉ mới được phê duyệt một tháng trước. Và trước khi được phê duyệt theo quy định, chúng tôi không thể tham gia vào các hoạt động có thương hiệu. Bởi vì Đức là thị trường lớn nhất ở châu Âu và vì Đức cho phép tiếp cận thị trường trong một năm, dựa trên giá công bố chứ không phải giá thương lượng, nên phần lớn các sáng kiến ​​tiếp cận thị trường ban đầu của chúng tôi đang bắt đầu bằng cách tập trung vào Đức.

Kế hoạch hiện tại của chúng tôi kêu gọi tăng cường đội ngũ nhân viên hiện tại của chúng tôi ở Châu Âu lên khoảng 300 người vào năm 2021. Để đạt được mục tiêu đó, chúng tôi bắt đầu đào tạo các đại diện bán hàng ở Đức để thúc đẩy các sáng kiến ​​về nhận thức thương hiệu và bệnh tật trước khi ra mắt. Và trong tháng 5, chúng tôi dự kiến ​​sẽ triển khai khoảng 150 đại diện bán hàng. Chúng, kết hợp với nhiều sáng kiến ​​khác, bao gồm các sáng kiến ​​kỹ thuật số khác nhau, sẽ nhấn mạnh đến bệnh tật và nhận thức về sản phẩm.

Thông thường đối với các loại thuốc mới ở châu Âu cần có một khoảng thời gian mà nhận thức được nâng cao trước khi loại thuốc này có thể được tung ra thị trường. Và ở Đức, thời hạn một năm với giá công bố không bắt đầu cho đến khi thuốc được tung ra thị trường. Chúng tôi đặt mục tiêu bắt đầu bán VAZKEPA tại Đức trước cuối Quý 3 năm nay. Hiện tại, ảnh hưởng của COVID-19 là đáng kể ở Đức.

Chúng tôi hy vọng rằng những ảnh hưởng này sẽ giảm dần trong những tháng mùa hè khi việc triển khai tiêm chủng ở Đức trở nên rộng rãi hơn. Giấy phép thị trường Châu Âu của chúng tôi đã kịp thời vì nó cho phép chúng tôi ra mắt VAZKEPA tại hai cuộc họp y tế tim mạch hàng đầu được tổ chức vào tháng này. Hiệp hội Phòng ngừa Tim mạch Châu Âu, hoặc ESCP, và Hiệp hội Tim mạch Đức hoặc DGK. Sự kết hợp của hai cuộc họp y tế này đã tạo ra một cơ hội lý tưởng để khuếch đại thông điệp của chúng tôi trước khán giả là các bác sĩ tim mạch hàng đầu tại các thị trường mục tiêu của chúng tôi với dữ liệu lâm sàng hấp dẫn hỗ trợ việc sử dụng VAZKEPA để giảm nguy cơ tim mạch.

Chúng tôi có kế hoạch tiếp tục tận dụng những địa điểm này với sự giúp đỡ và hỗ trợ của một số nhà lãnh đạo quan điểm chính về tim mạch hàng đầu thế giới, và sẽ thực hiện tương tự trong các đại hội tim mạch của các quốc gia khác. Tôi tin tưởng rằng nhu cầu lâm sàng đối với VAZKEPA ở Châu Âu là rất lớn. Dữ liệu lâm sàng rất ấn tượng. Tôi cũng khá tự tin rằng đội ngũ mà chúng tôi đang có hiện tại ở Châu Âu, ví dụ như lực lượng bán hàng đặc biệt ở Đức, đã có 10 năm kinh nghiệm khởi động máy đo tim mạch, cùng với chuyên môn mà nhóm Amarin ở Hoa Kỳ có, lý tưởng để thành công với các nhiệm vụ phía trước.

Chúng tôi đang làm việc nhanh chóng và tự tin với việc ưu tiên tiếp cận thị trường và nâng cao nhận thức. Đây là một cơ hội thú vị để Amarin tạo ra sự khác biệt trong cuộc sống của hàng triệu bệnh nhân trên khắp châu Âu có nguy cơ mắc các biến cố tim mạch. Ngoài những tiến bộ này, chuẩn bị cho việc thương mại hóa Châu Âu, Amarin cũng đã đạt được những tiến bộ trong các lĩnh vực khác trên thế giới. Trong quý đầu tiên, chúng tôi rất vui khi được Hiệp hội Tim mạch Canada và Hiệp hội Tim mạch Ai Cập giới thiệu icosapent ethyl trong hướng dẫn điều trị y tế của họ để giảm nguy cơ tim mạch.

Hiện nay 15 hiệp hội y tế đã khuyến nghị sử dụng icosapent ethyl để giảm nguy cơ tim mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ. Tại Trung Quốc, đối tác Edding của chúng tôi đã đạt được những tiến bộ đáng kể. Tháng 11 năm ngoái, chúng tôi đã chia sẻ dữ liệu tích cực từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của Edding ở Trung Quốc. Vào tháng 1, chúng tôi rất vui mừng thông báo rằng icosapent ethyl đã được thêm vào hướng dẫn điều trị của Hiệp hội Tim mạch Trung Quốc.

Đầu tháng này, các cơ quan quản lý tại Trung Quốc, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới của Edding để xem xét VASCEPA, đây là một cột mốc quan trọng khác trên con đường phê duyệt bổ sung. Edding hiện dự đoán sẽ nhận được sự chấp thuận của VASCEPA ở Trung Quốc Đại lục vào gần cuối năm 2021, và cũng dự kiến ​​sự chấp thuận của VASCEPA ở Hồng Kông vào gần cuối năm 2021. Với khoảng 180,4 triệu bệnh nhân tăng triglycerid máu ở Trung Quốc vào năm 2019 và tiền sử bệnh statin nhanh và lớn sử dụng liệu pháp ở Trung Quốc, nhu cầu y tế đáng kể và một cơ hội thị trường có ý nghĩa cho Amarin và Edding. Đối với phần còn lại của thế giới, như bạn đã biết, chúng tôi có các đối tác thương mại ở Canada và Trung Đông, và chúng tôi mong đợi những đóng góp tích cực hơn nữa từ các đối tác này, đặc biệt là sau khi ảnh hưởng của COVID-19 giảm bớt.

Chúng tôi sẽ ưu tiên nhiều hơn cho các thị trường quốc tế khác sau khi chúng tôi tiến xa hơn ở châu Âu. Amarin có một lịch sử tập trung và một lịch sử vượt qua những thử thách lớn. Hiện tại, ưu tiên lớn nhất của chúng tôi là tăng trưởng ở Hoa Kỳ, thương mại hóa thành công ở châu Âu và hỗ trợ phê duyệt sản phẩm ở Trung Quốc. Hiện tại, đây là những cơ hội lớn mà tôi đồng ý với John rằng chúng ta phải nắm bắt.

Trong tương lai, chúng tôi chắc chắn cũng sẽ tập trung vào việc phát triển và đa dạng hóa sản phẩm bổ sung. Trong vài tháng tới, khi tôi chuẩn bị chuyển sang vị trí Giám đốc điều hành, tôi hy vọng sẽ dành nhiều thời gian để lắng nghe, hỏi han và học hỏi. Tôi hy vọng bạn sẽ rộng lượng với những suy nghĩ mang tính xây dựng, hiểu biết sâu sắc, đề xuất và phản hồi trung thực của bạn. Tôi vẫn bị ấn tượng bởi những gì Amarin đã đạt được, đặc biệt là với tư cách là một công ty nhỏ.

Tôi mong muốn được tiếp tục làm việc với nhóm của Amarin để xây dựng dựa trên những thành công của chúng tôi, như tôi tin rằng chúng tôi đang có số phận trở thành một công ty lớn hơn nhiều. Chúng tôi có một sản phẩm độc đáo và hiệu quả. Chúng tôi có những người có năng lực cao và chúng tôi có một nền văn hóa, trong đó nhấn mạnh việc ra quyết định nhanh chóng với cách tiếp cận có thể làm được tập trung. Với đội ngũ này và cách tiếp cận này, tôi tin tưởng rằng chúng tôi có cơ hội đáng kể để mở rộng hơn nữa ở Hoa Kỳ.

và tương tự, các cơ hội lớn để mở rộng ra quốc tế. Mặc dù tôi tin rằng cơ hội Hoa Kỳ sẽ luôn là nền tảng quan trọng đối với Amarin, nhưng bây giờ là một giai đoạn chuyển đổi đối với Amarin với việc ra mắt thương mại ở châu Âu và các kế hoạch mở rộng toàn cầu rộng lớn hơn của chúng tôi đang được tiến hành. Tôi cảm thấy rất vinh dự khi được thừa hưởng một đội ngũ thương mại mạnh mẽ và giàu kinh nghiệm như vậy ở Hoa Kỳ.

Warren Buffett hãy tham lam khi người khác sợ hãi

đứng đầu là Aaron Berg, và chúng tôi đã bắt đầu xây dựng một đội bóng ấn tượng tương tự ở châu Âu. Đây là khoảng thời gian cực kỳ thú vị tại Amarin, và tôi tràn đầy năng lượng trước những cơ hội phía trước và tin tưởng rằng chúng tôi sẽ đạt được những tiến bộ có giá trị, đặc biệt là khi tác động của COVID-19 giảm dần. Không có gì quan trọng hơn mà chúng ta có thể làm ngày hôm nay ngoài việc thành công trong các kế hoạch thương mại của chúng ta. Có, chúng tôi có cơ hội để đa dạng hóa.

Và đúng vậy, tôi nhận thấy giá trị và sự đa dạng hóa và tôi tin tưởng rằng nhóm của chúng tôi có thể xử lý nhiều sản phẩm. Tuy nhiên, trước hết, chúng tôi phải thực hiện dựa trên những cơ hội lớn mà chúng tôi có với các sản phẩm hiện tại của mình. Làm như vậy sẽ tạo ra nhiều cơ hội hơn nữa. Khi tôi tham gia nhiều hơn vào các hoạt động của Amarin bên ngoài châu Âu, làm việc với những người khác tại Amarin, tôi mong muốn được xem xét các cơ hội đa dạng hóa như vậy.

Hiện tại, việc thực hiện dựa trên tăng trưởng thương mại ở Hoa Kỳ, Châu Âu và trên toàn cầu vẫn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Với bản cập nhật và đánh giá đó, hãy để tôi chuyển cuộc gọi đến Mike Kalb, Giám đốc tài chính của chúng tôi để thảo luận chi tiết hơn về tài chính của chúng tôi. Mike?

Mike Kalb - Giám đốc tài chính

Cảm ơn, Karim. Tổng doanh thu thuần trong quý đầu tiên của năm 2021 là 142,2 triệu đô la. Số tiền này bao gồm 140,8 triệu đô la doanh thu sản phẩm ròng từ Hoa Kỳ, 500.000 đô la doanh thu sản phẩm ròng từ bên ngoài Hoa Kỳ và 800.000 đô la doanh thu cấp phép và tiền bản quyền. Quý đầu tiên của năm 2021 bị ảnh hưởng đáng kể bởi COVID-19 và thời tiết mùa đông khắc nghiệt, đặc biệt là ở các bang như California, Texas và New York, là những bang có lượng VASCEPA Rx đáng kể.

Ngoài ra, trong quý đầu tiên của năm 2021, chúng tôi đã mất khoảng 9% đơn thuốc do cạnh tranh chung và 9% này không bao gồm sự gián đoạn thị trường rộng lớn hơn do cạnh tranh chung gây ra. Hơn nữa, như được báo cáo cùng với kết quả của quý đầu tiên năm 2020, doanh thu sản phẩm ròng trong quý đầu tiên của năm 2020 bao gồm 10,8 triệu đô la từ thời điểm đặt hàng của khách hàng và các biên lai liên quan, giúp cung cấp hiệu quả thêm một tuần doanh thu. Hiện tượng này đã không tái diễn trong quý đầu tiên của năm 2021. Đóng góp thêm vào sự sụt giảm là doanh thu sản phẩm ròng sụt giảm do thời gian của các đơn đặt hàng từ bên ngoài Hoa Kỳ.

Chúng tôi ghi nhận doanh thu sản phẩm ròng là 500.000 đô la trong ba tháng kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2021, so với 6,7 triệu đô la trong ba tháng kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2020. Kết quả vào năm 2020 bao gồm một đơn đặt hàng ban đầu để đảm bảo cung cấp đủ sản phẩm cho buổi ra mắt của VASCEPA tại Canada. Việc quảng bá và sử dụng VASCEPA bên ngoài Hoa Kỳ cũng bị hạn chế do tác động của đại dịch COVID-19. Amarin, giống như nhiều công ty khác, có giới hạn tiếp cận với các bác sĩ và bệnh nhân do các cơn đại dịch COVID-19 đang diễn ra.

Do đó, chúng tôi đã không đầu tư vào các loại khuyến mãi và nỗ lực tiếp thị mà thông thường chúng tôi sẽ có để tăng cường giáo dục và nhận thức về VASCEPA. Kết quả là, chi phí hoạt động đã giảm 29 triệu đô la, chủ yếu là do chi phí bán hàng và tiếp thị thấp hơn phát sinh do công ty làm việc để quản lý hiệu quả chi phí do các hạn chế liên quan đến COVID-19 ảnh hưởng đến bác sĩ, bệnh nhân và mức độ khuyến mãi của chúng tôi . Bao gồm trong chi tiêu hoạt động của chúng tôi là hỗ trợ tiếp tục cho các nghiên cứu đã mô tả trước đây về VASCEPA để sử dụng tiềm năng trong phòng ngừa và giảm thiểu triệu chứng COVID-19. Những nghiên cứu đang diễn ra đó đang bị che khuất và chúng tôi không có dữ liệu mới nào về những nghiên cứu đó để báo cáo vào lúc này.

Do sự không chắc chắn về ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 và mức độ tiềm năng của nguồn cung chung, chúng tôi không cung cấp hướng dẫn định lượng về doanh thu năm 2021 tại thời điểm này. Tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2021, Amarin báo cáo tổng lượng tiền mặt và đầu tư là 538,7 triệu đô la bao gồm tiền và các khoản tương đương tiền là 291 triệu đô la và các khoản đầu tư ngắn hạn và dài hạn tương ứng là 223,7 triệu đô la và 24 triệu đô la. Chúng tôi nhắc lại rằng dựa trên các kế hoạch hiện tại của mình, chúng tôi tin rằng các nguồn lực hiện có của chúng tôi là đủ ở Hoa Kỳ để tài trợ cho sự ra mắt của VAZKEPA ở châu Âu và giúp chúng tôi có được dòng tiền tích cực trên cơ sở hợp nhất.

Với tổng quan tài chính đó, bây giờ tôi sẽ chuyển cuộc gọi lại cho John để nhận xét kết thúc. John?

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Cảm ơn, Mike. Trong vài năm qua, tôi đã thường xuyên thảo luận về chiến lược tăng trưởng của chúng tôi, trong đó các giai đoạn tiếp theo bao gồm việc Amarin mở rộng ra toàn cầu và đa dạng hóa hơn nữa. Tôi tin rằng Amarin có sản phẩm, con người, kế hoạch và nguồn lực để thành công. Theo nhiều khía cạnh, năm 2021 là năm hành quyết của Amarin.

Trước cuối năm, chúng tôi dự kiến ​​ra mắt thương mại ở Đức và phê duyệt ở Trung Quốc. Và khi COVID-19 bắt đầu rút lui ở Hoa Kỳ, chúng tôi muốn đẩy nhanh tốc độ tăng trưởng của việc sử dụng VASCEPA, doanh thu và lợi nhuận. Tôi đã và đang tiếp tục là đặc ân của tôi khi được phục vụ với tư cách là người quản lý cho công ty của bạn trong suốt 12 năm qua. Tôi sẽ tiếp tục làm việc toàn thời gian cho đến ngày 1 tháng 8 để hỗ trợ sự phát triển của Amarin và tôi cam kết sẽ giúp đỡ, nếu cần, sau ngày 1 tháng 8.

Khi tôi chuẩn bị chuyển giao chiếc dùi cui cho Karim, tôi biết rằng tôi để Amarin và bạn, những cổ đông trung thành của chúng tôi, trong tay mạnh mẽ. Tôi bày tỏ sự tự tin này, cả từ kinh nghiệm làm việc với nhóm Amarin và cũng với tư cách là một cổ đông đồng nghiệp, trong đó vốn chủ sở hữu tại Amarin là tài sản lớn nhất của tôi. Với điều đó, nhà điều hành, chúng tôi sẵn sàng mở cuộc gọi để giải đáp thắc mắc.

Hỏi & Đáp:


Nhà điều hành

Cảm ơn bạn. [Hướng dẫn điều hành] Và câu hỏi đầu tiên đến từ Yasmeen Rahimi từ Piper Sandler. Yasmeen, đường truyền của bạn đang hoạt động.

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler

Cảm ơn đã dành câu hỏi của tôi. Và đó là một đặc ân khi được làm việc với anh, John. Bạn sẽ bị bỏ lỡ rất nhiều. Và câu hỏi đầu tiên dành cho bạn chỉ là, bạn có thể cho chúng tôi biết một chút màu sắc về dòng thời gian khi nào bạn hy vọng rằng tất cả 10 hồ sơ sẽ được hoàn thành và việc đàm phán giá cả sẽ hoàn tất? Khung thời gian hoặc có thể là thứ tự của các quốc gia mà chúng ta có thể xúc tiến quy trình là gì? Điều đó sẽ rất tuyệt.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Yasmeen, chào buổi sáng, đây là John. Cảm ơn vì những bình luận tốt đẹp. Về thời gian ở Châu Âu, vì tôi đang ngồi cạnh Karim và những người khác và Karim có liên quan mật thiết với Châu Âu, hãy để tôi chuyển mọi thứ cho anh ấy và có thể anh ấy có thể nói một chút về quá trình ở Châu Âu và nói chung, không chỉ cho chúng tôi, nhưng cho các quốc gia khác, nhưng thêm một chút về kế hoạch của chúng tôi và Karim có thể trả lời câu hỏi của bạn.

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Chắc chắn. Xin chào, buổi sáng tốt lành, tất cả mọi người. Vì vậy, như chúng tôi đã chia sẻ trước đây, chúng tôi đã làm việc trên 10 hồ sơ cho 10 quốc gia để nộp trong những tuần và tháng tới. Và rõ ràng, chúng tôi nhận ra rằng công việc này đã bắt đầu, tôi có thể nói, ngay cả trước khi tôi tham gia, đúng vậy, để chúng tôi sẵn sàng vào thời điểm này.

Vì vậy, nỗ lực đáng kể đã được đầu tư vào đó. Rõ ràng, trình tự của các bài dự thi thực sự phụ thuộc rất nhiều vào hai yếu tố. Một, yêu cầu của đất nước là gì. Vì vậy, mỗi quốc gia có một yêu cầu khác nhau, một số tệp nhất định sẽ quan trọng hơn nhiều so với các tệp khác.

Tôi đã thấy trong một số câu hỏi bán lẻ mà mọi người đang hỏi những gì có trong những hồ sơ đó? Vì vậy, có ba thành phần chính. Đầu tiên thực sự là một bản tóm tắt các bằng chứng khoa học mà chúng tôi có được từ nghiên cứu GIẢM CÂN-CNTT. Phần thứ hai thực sự là dân số bệnh nhân đủ điều kiện ở quốc gia đó. Và thứ ba, giá đề xuất cùng với tác động đến ngân sách.

Vì vậy, chúng tôi đang làm việc rất, rất chặt chẽ với các cố vấn của chúng tôi ở những quốc gia này để đệ trình 10. 10 đầu tiên đó sẽ bao gồm năm quốc gia lớn nhất ở Châu Âu. Vì vậy, họ sẽ là Đức, Pháp, Anh, Tây Ban Nha và Ý, phải không? Vì vậy, không có câu hỏi ở đó. Ngoài những quốc gia này, đó thực sự là một câu hỏi về dòng thời gian của riêng họ.

Và đối với chúng tôi, nhanh nhất chúng tôi sẽ có thể gửi, chúng tôi chắc chắn sẽ làm được điều đó.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Karim, có thể chỉ là một người theo dõi ở đó bởi vì nó có thể nằm trong tâm trí của mọi người. Vậy tại sao lại ra mắt ở Đức không phải bây giờ mà là cuối năm nay và tại sao chúng tôi lại ra mắt ở mọi quốc gia trong năm nay?

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Vì vậy, trước hết, Đức rất độc đáo vì nó cho phép truy cập từ rất sớm. Và trên thực tế, chúng tôi sẽ không thể tiếp cận bất kỳ quốc gia nào khác cho đến khi chúng tôi thương lượng đầy đủ về giá cả. Tuy nhiên, ở Đức, chúng tôi có thể tuyên bố một mức giá và bắt đầu khuyến mãi. Lý do tại sao chúng tôi quyết định đợi một vài tháng trước khi kết thúc Quý 3 làm ngày ra mắt mà chúng tôi đã tuyên bố là thứ nhất, như bạn biết đấy, chúng tôi đã không có cơ hội quảng bá thương hiệu cho đến rất gần đây, chúng tôi đã không nhận được sự chấp thuận ngoại trừ một tháng trước.

Vì vậy, hiện tại, tỷ lệ nhận biết về VAZKEPA chắc chắn là thấp và không có gì ngạc nhiên ở đó. Vì vậy, nếu chúng tôi vội vàng tung ra, chúng tôi đưa sản phẩm ra thị trường, và chúng tôi thực sự mất đi một số cơ hội trong một năm được công bố giá miễn phí vì hiện tại, việc tiếp cận với các bác sĩ vẫn còn rất hạn chế cũng do COVID. Nếu bạn nhìn vào nước Đức, nước này hiện đang đối mặt với đỉnh thứ hai trong ngày hôm nay, họ đã đạt tới 80% đỉnh cao nhất của họ. Vì vậy, chúng tôi cũng ý thức rằng chúng tôi sẽ cần thêm một chút thời gian để đảm bảo rằng chúng tôi tương tác với những người kê đơn ở Đức trước khi chúng tôi sẵn sàng ra mắt.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Cảm ơn, Karim.

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler

Cảm ơn bạn.

Nhà điều hành

Cảm ơn bạn. Và câu hỏi tiếp theo đến từ Louise Chen từ Cantor. Louise, đường dây của bạn đang hoạt động.

Louise Chen - Cantor Fitzgerald - Nhà phân tích

Xin chào, cảm ơn vì đã trả lời câu hỏi của tôi. Và John, tôi sẽ lặp lại suy nghĩ của Yasmeen. Chúng tôi sẽ rất nhớ bạn và thực sự rất thích làm việc với bạn trong suốt những năm qua. Vì vậy, câu hỏi đầu tiên tôi dành cho bạn là, bạn đang tìm kiếm loại ứng viên nào cho một nguyên thủ mới của Liên minh Châu Âu? Bạn đã nói chuyện với những người như thế nào? Và sau đó, thứ hai, bạn có thể cung cấp thêm màu sắc cho suy nghĩ của mình về cách bạn mở rộng danh mục sản phẩm của mình ngoài VASCEPA và VAZKEPA? Bạn có đang xem xét các sản phẩm đã được phê duyệt, các cơ hội loại R & D và thời gian đằng sau điều này không? Và sau đó, có thể một câu hỏi cuối cùng ở đây, chỉ là mọi người đã hỏi điều này rất nhiều là bạn nghĩ thế nào về cạnh tranh chung vào năm 2021 và xa hơn nữa vì nó liên quan đến những người tham gia bổ sung trên thị trường, nguồn cung và bất cứ điều gì khác mà chúng ta đang nghĩ đến? Cảm ơn bạn.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Louise, cảm ơn vì những bình luận. Hãy để tôi thử giải quyết chúng theo thứ tự ngược lại, và tôi sẽ yêu cầu Karim nói về Người đứng đầu châu Âu và thêm bất kỳ nhận xét nào khác mà anh ấy muốn về các vấn đề khác. Vì vậy, đối với cạnh tranh chung, chúng ta có một mặt hàng chung trên thị trường ngày nay. Họ có, bằng chính tài khoản của họ, nguồn cung hạn chế.

Chúng tôi có cả bệnh nhân và người trả tiền nhận xét rằng họ thường thấy sản phẩm có thương hiệu rẻ hơn sản phẩm thông thường và họ thường xuyên tìm thấy sự thiếu hụt hoặc hết hàng cho sản phẩm chung. Như chúng tôi đã mô tả trong quá khứ, sự ra mắt chung chung rất không điển hình của VASCEPA chỉ mới được ra mắt vào năm ngoái vì dấu hiệu chính của nó. Nhận thức tương đối thấp. Chúng tôi nhận thấy cơ hội thị trường tại Hoa Kỳ cho VASCEPA là khá lớn.

Nhu cầu đó tăng lên trong nhận thức. Hiện tượng COVID đã làm chậm lại điều đó. Tôi nghĩ rằng chúng tôi đang đạt được tiến bộ ở đó. Chúng tôi chắc chắn - phạm vi bảo hiểm chăm sóc được quản lý ở Hoa Kỳ, nói chung, đã tiếp tục được cải thiện.

Nhưng với khả năng tiếp cận tương đối thấp, tôi nghĩ rằng trong các nhận xét của chúng tôi, chúng tôi đã đề cập rằng chúng tôi hiện có tới khoảng 50% bác sĩ mục tiêu cho phép tiếp cận với chúng tôi hoặc các đại diện bán hàng khác. Thật tuyệt. Nó không phải là 100%, nhưng nó tốt hơn một chút so với nó, chẳng hạn - tốt hơn khoảng 8% so với cách đây sáu tháng. Nhưng hơn nữa, bệnh nhân vẫn chưa quay lại các tuyến và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm vẫn chưa được thực hiện.

Vì vậy, điều lớn nhất có thể xảy ra đối với sự tăng trưởng ở Hoa Kỳ so với thị trường nói chung là COVID sẽ suy giảm thông qua việc tiêm chủng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao này sẽ quay trở lại. Và đó là chúng tôi đặt cược rằng chúng tôi có thể phát triển thị trường và phát triển thị trường theo cách nhanh hơn những gì thuốc chung có thể cung cấp cho thị trường. Có hai tiêu chuẩn khác đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ. Cả hai đều không được đưa ra.

Theo nhận xét của họ, có thể loại hàng chung trên thị trường có thể có thêm nguồn cung vào một thời điểm nào đó trong tương lai. Tôi có thể nhắc mọi người rằng chỉ định mà sản phẩm đó được dán nhãn là nhãn gầy, đó là chỉ định ban đầu của chúng tôi để điều trị bệnh nhân có chất béo trung tính rất cao lớn hơn hoặc bằng 500 mg / dL. Dựa trên các báo cáo, chúng tôi đã nói trước đó, đó là khoảng 7% tập lệnh của chúng tôi trong quý gần đây nhất dựa trên dữ liệu của bên thứ ba. Có vẻ như họ đang bán vượt quá 7% đó, khoảng 9%.

Và tất nhiên, chúng tôi có các vụ kiện tụng đang diễn ra, đó là một nỗ lực để đảm bảo rằng họ luôn ở trong nhãn hiệu của họ. Vì vậy, nó là một khu vực năng động. Về vấn đề này vẫn còn sớm. Nhưng với hiệu quả của VASCEPA, với đội ngũ mạnh mẽ của chúng tôi trong lĩnh vực này và văn phòng làm công tác xúc tiến, với điều kiện COVID đã giảm, tôi nghĩ chúng tôi có thể quay trở lại tốc độ tăng trưởng nhanh.

Nhưng như Kalb đã đề cập, chúng tôi đã rút lại chi tiêu quảng cáo trong quý đầu tiên. Chúng tôi bắt đầu nhìn thấy một số dấu hiệu và thấy một chút dấu hiệu ban đầu ở đây có nhiều thương hiệu mới hơn. Khả năng tiếp cận của bác sĩ gia tăng này, v.v., COVID có thể đang giảm bớt, chúng tôi sẽ bắt đầu kéo - chúng tôi sẽ bắt đầu tiếp tục một số chi tiêu thương mại của mình ở Hoa Kỳ, có thể là tăng dần ban đầu, nhưng thực sự muốn quay lại với lần khởi chạy đó kế hoạch. Về vấn đề đa dạng hóa, tôi nghĩ Karim đã đề cập một chút đến vấn đề này trong nhận xét của anh ấy rằng không có gì chúng tôi có thể làm ngay bây giờ quan trọng hơn là thành công với việc ra mắt thương mại của chúng tôi.

Nói như vậy, chúng tôi có một nhóm thực địa ở Hoa Kỳ có mối quan hệ tốt với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và thực hiện việc bán hàng dựa trên cơ sở khoa học. Chúng tôi đang phát triển điều tương tự cho châu Âu. Chúng tôi có một đội ngũ R & D mạnh mẽ. Chúng tôi thường xuyên có các công ty đến với chúng tôi, hỏi chúng tôi xem họ có muốn chúng tôi đồng quảng bá sản phẩm của họ hay để cấp phép sản phẩm của họ.

Đó là thứ mà chúng tôi thường xuyên xem xét. Và sau đó, chiến lược của công ty này là luôn bắt đầu với thị trường ngách, mở rộng từ đó, giảm thiểu nguy cơ tim mạch. Giai đoạn tiếp theo là đi ra quốc tế, và giai đoạn thứ ba - và sau đó, giai đoạn thứ tư là đa dạng hóa và tôi chắc chắn rằng đặc biệt với những phê duyệt đó hiện đang ở phía sau chúng tôi ở Mỹ, Canada và Châu Âu, trong khi nhóm R&D vẫn đang hỗ trợ đáng kể cho thị trường tiếp cận cho Trung Quốc, v.v. Liên quan đến việc một Người đứng đầu châu Âu để giải phóng Karim, với sự ra mắt ở châu Âu, chắc chắn rằng Karim sẽ tiến rất gần đến điều đó.

Anh ấy có một đội ngũ tuyệt vời gồm những người mà anh ấy đã thuê. Nhưng Karim, nếu bạn muốn bình luận về điều đó?

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Chắc chắn. Và một lần nữa, rõ ràng, vì việc ra mắt rất quan trọng đối với Amarin, do đó tầm quan trọng của việc lựa chọn người lãnh đạo phù hợp cho tổ chức và những người mà chúng tôi đang tương tác bởi vì chúng tôi đã bắt đầu quá trình, về cơ bản có ba tiêu chí chính. Điều đầu tiên là trải nghiệm khởi động hệ thống đo chuyển hóa cơ tim đáng kể. Đây là một thị trường độc đáo.

Và nếu bạn chưa vận hành trong đó, người đó sẽ mất thời gian để xây dựng cơ bản về tốc độ và tốc độ. Vì vậy, kinh nghiệm với khởi động cơ tim là rất quan trọng. Điều thứ hai rõ ràng là trải nghiệm P&L hoạt động ở Châu Âu và hơn thế nữa, điều này sẽ rất quan trọng để đảm bảo rằng chúng tôi thúc đẩy kết quả. Và cuối cùng, và tôi muốn nói, quan trọng hơn, là thái độ, động lực cho kết quả, thực tế là chúng tôi đang đi với tốc độ, rất gần với tốc độ của người Đức trên autobahn không giới hạn tốc độ.

Chúng tôi đang cố gắng đi nhanh nhất có thể. Đối với nhiều công ty, thực sự phải mất hơn hai đến ba năm để thành lập ở châu Âu, nơi mà tính đến thời điểm hiện tại, chúng tôi thực sự chỉ còn chưa đầy 12 tháng kể từ thông báo vào tháng 8 và chúng tôi đã có một công ty con ở Đức với 150 nhân viên. Vì vậy, chúng tôi mong muốn sớm xác định được nhà lãnh đạo sẽ đảm nhận vị trí đó - vị trí của tôi và tiếp tục ra mắt thành công ở châu Âu.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Cảm ơn, Louise, vì những câu hỏi đó. Trước khi chúng tôi có thêm câu hỏi, thưa nhà điều hành, chúng tôi đã có một số nhà đầu tư bán lẻ đã gửi một số câu hỏi và tôi muốn - chúng tôi sẽ không giải đáp được tất cả, nhưng tôi muốn, ít nhất, hãy thực hiện một số câu hỏi đầu tiên trên danh sách. Đầu tiên là liên quan đến chiến lược kỹ thuật số ở Châu Âu. Có đề cập đến hội nghị chăm sóc sức khỏe Writers Europe tuần trước, nơi Karim đang nói về tầm quan trọng của chiến lược kỹ thuật số.

Karim, có lẽ bạn có thể nói một chút về chiến lược kỹ thuật số là gì và tại sao nó lại quan trọng và có thể nó khác như thế nào so với những gì - nơi mà ngành công nghiệp này thậm chí chỉ cách đây không lâu?

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Chắc chắn. Vì vậy, như bạn biết, trong nhiều năm, tương tác mặt đối mặt, cho dù thông qua lực lượng thực địa hay thậm chí trong các kỳ đại hội đã thực sự là tiêu chuẩn trong nhiều năm. Nhưng trong thập kỷ qua, tôi phải nói rằng, đã có một sự thay đổi rất đáng kể trong các nguồn thông tin và giáo dục mà những người kê đơn và các bên liên quan khác nhau có được. Và nó thực sự chuyển từ trực tiếp sang tương tác ảo hơn.

Vì vậy, khi Amarin đang thành lập ở châu Âu, chúng tôi muốn đảm bảo rằng chúng tôi tận dụng được sự thay đổi đó trên thị trường. Và trên thực tế, hy vọng, hãy dẫn dắt nó. Vì vậy, chúng tôi đang xây dựng chiến lược ra mắt của mình, thực sự phụ thuộc vào thị trường. Có những quốc gia châu Âu nơi bạn có cái mà chúng tôi gọi là mô hình kết hợp, nghĩa là bạn vẫn có nhiều cách thu hút khách hàng theo truyền thống và phi truyền thống.

Trong khi một số thị trường như Bắc Âu, bạn thực sự có thể tham gia hoàn toàn bằng kỹ thuật số vì đây là những quốc gia mà 90% người đăng ký nhận thông tin của họ trực tuyến thực sự. Vì vậy, trong chiến lược kỹ thuật số của mình, chúng tôi ưu tiên kênh mà chúng tôi có thể tương tác với những người đăng ký để đảm bảo chúng tôi có một mô hình hiệu quả và hiệu quả khi chúng tôi đang triển khai ở Châu Âu.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Đúng. Cảm ơn, Karim. Tôi biết trong nhóm của bạn, bạn có những người đã mang lại kinh nghiệm trong cả lĩnh vực dược phẩm cũng như các sản phẩm tiêu dùng. Câu hỏi thứ hai, ngay trước khi chúng ta quay lại câu hỏi trực tuyến, là về phần còn lại của thế giới.

Chiến lược ở các thị trường khác như Mỹ Latinh, Mexico, Châu Phi, Ấn Độ và Nga là gì? Vâng, đó là những cơ hội thị trường lớn. Như chúng tôi đã nêu, điều quan trọng là chúng tôi phải tiến xa hơn ở châu Âu và tiếp cận thị trường ở đó trước khi chúng tôi đến với những quốc gia đó và các quốc gia tiềm năng khác trên toàn cầu. Nhưng nguy cơ tim mạch là một hiện tượng toàn cầu. Chúng tôi quan tâm, nhưng có một trình tự chiến lược cho điều đó.

Và chúng tôi đang lập kế hoạch và suy nghĩ ở đó, nhưng không muốn - chúng tôi muốn hoàn thành phần châu Âu trước khi tham gia vào những phần khác. Vì vậy, hãy để tôi quay lại nhà điều hành để biết bất kỳ ai khác có thể đang xếp hàng cho câu hỏi tiếp theo.

Nhà điều hành

Chắc chắn. Câu hỏi tiếp theo đến từ Michael Yee từ Jefferies. Michael, đường dây của bạn đang hoạt động.

Michael Yee - Jefferies - Nhà phân tích

Này, cảm ơn, chào buổi sáng. Đánh giá cao tất cả các công việc. John, vâng, chúng tôi chắc chắn sẽ nhớ bạn. Và tôi đánh giá cao những câu hỏi lẻ trước mặt tôi.

Nhưng câu hỏi của tôi thực sự là về giá cả của Châu Âu. Karim, bạn có thể chỉ cần bình luận về cách suy nghĩ về mối quan hệ của giá cả đối với VAZKEPA. Tôi biết có rất nhiều mức giá khác nhau cho PCSK9 ở khắp Châu Âu, và có một mức giá lớn từ Hoa Kỳ.

định giá? Cảm ơn bạn.

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Cảm ơn bạn. Vì vậy, trên thực tế, bạn đang nêu ra một điểm rất quan trọng, đó là sự chênh lệch về giá cả. Và điều đó cho thấy rằng mỗi quốc gia thực sự có cách nhìn nhận sự việc của riêng mình. Và những gì chúng tôi quyết định làm là thực sự cung cấp phương pháp định giá dựa trên giá trị bởi vì nếu chúng tôi đang cố gắng nhất quán ở các quốc gia Châu Âu khác nhau, thì cách duy nhất để làm điều đó là xây dựng một mức giá dựa trên giá trị mà chúng tôi cung cấp , nghĩa là chi phí mà chúng tôi giảm cho nhiều đại lý hoàn trả này.

Vì vậy, đó là cách đơn giản nhất cho phép họ so sánh và đối chiếu giá trị của chúng tôi so với nhiều sản phẩm không tương thích trên thị trường. Vì xin nhắc lại, chúng tôi không tin rằng chúng tôi có một sản phẩm so sánh ngày hôm nay. Chúng tôi có một dấu hiệu không được chia sẻ bởi bất kỳ phân tử nào khác trên thị trường Châu Âu. Vì vậy, về mặt kỹ thuật mà nói, không có ai để so sánh chúng tôi với nhau.

Tuy nhiên, họ sẽ so sánh giá trị mà chúng tôi cung cấp dựa trên các sự kiện chúng tôi giảm được về nhồi máu cơ tim mạnh, v.v. Vì vậy, đó thực sự là những gì chúng tôi đang theo đuổi. Và chúng tôi đang xây dựng mô hình kinh tế dược của mình, theo từng quốc gia, ngay cả ở những quốc gia mà quy trình không yêu cầu chúng tôi phải nộp. Chúng tôi đang xây dựng chúng để chứng minh giá trị cho mỗi quốc gia.

Michael Yee - Jefferies - Nhà phân tích

Vì vậy, bạn không nên định giá cao hơn PCSK9? Như vậy có công bằng không?

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Chà, nếu chúng tôi - rõ ràng là bạn đang cố gắng chia sẻ bằng chứng rằng chúng tôi có bằng chứng cạnh tranh tốt hơn. Tuy nhiên, chúng ta không nên quên PCSK9s đang ở đâu về số lượng bệnh nhân đủ điều kiện. Vì vậy, đó là sự cân bằng quan trọng mà chúng ta phải đạt được, phải không? chúng tôi biết rằng với những bằng chứng chúng tôi có, chúng tôi mang lại rất nhiều giá trị, OK? Nhưng nhiều cơ quan bồi hoàn này sẽ nhân giá đó với dân số đủ điều kiện. Và đối với họ, nó sẽ có tác động rất lớn đến ngân sách hàng năm.

Vì vậy, nếu chúng ta đi với một mức giá quá cao, điều cuối cùng sẽ xảy ra là chúng ta sẽ hạn chế số lượng bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ sản phẩm. Vì vậy, trong suốt tháng tới, đây là những gì cuộc đàm phán thực sự là tất cả. Đó là đặt bằng chứng khoa học trước mặt họ, cho họ thấy có bao nhiêu bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ nó và cố gắng đồng ý mức giá hợp lý nhất sẽ cho bao nhiêu bệnh nhân được tiếp cận, trong khi nó vẫn có ý nghĩa về mặt mang lại sản phẩm ra thị trường. Đó thực sự là bài tập.

Michael Yee - Jefferies - Nhà phân tích

Cảm ơn bạn.

Nhà điều hành

Cảm ơn bạn. Và câu hỏi tiếp theo sẽ đến từ Paul Choi từ Goldman Sachs. Paul, đường dây của bạn đang hoạt động.

Paul Choi - Goldman Sachs - Nhà phân tích

Cảm ơn bạn. Và John, rất vui khi được làm việc với bạn trong những năm qua. Câu hỏi của tôi là ở phía Hoa Kỳ liên quan đến giá cả ở đây khi bạn nghĩ về các đợt phát hành chung.

Tôi nghĩ rằng một số bệnh nhân và người trả tiền cho nhà cung cấp đang bình luận về việc giá thực của VASCEPA hiện đang thấp hơn giá chung như thế nào. Vì vậy, tôi đã tự hỏi liệu bạn có thể chỉ cần nói chuyện với bạn suy nghĩ của bạn về việc giảm giá và / hoặc điều chỉnh tổng ròng để giúp duy trì xu hướng xung quanh nhượng quyền thương mại VASCEPA của bạn tại Hoa Kỳ không? Và sau đó, bạn có thể chỉ cần nói với những gì đã được truy cập như thế nào? Tôi nghĩ rằng trước đây bạn đã từng nói rằng vẫn còn một lượng lớn người trả tiền từ chối VASCEPA ở đây bất chấp việc sử dụng trên nhãn, đặc biệt là do thay đổi tiềm năng của bạn trong tổng động lực ròng và chiết khấu? Cảm ơn bạn.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Paul, cảm ơn vì nhận xét. Vì vậy, đối với vấn đề chung chung và giá cả, tôi sẽ - một vài nhận xét, và sau đó, tôi sẽ chuyển mọi thứ cho Aaron Berg để nói ngắn gọn về phạm vi bảo hiểm chăm sóc được quản lý của chúng tôi và thực tế là nó đang tiếp tục được cải thiện. Vì vậy, việc định giá là như bình thường, nhưng có thể những người khác không hoàn toàn quen thuộc với. Chúng tôi có định giá có thương hiệu nơi chúng tôi đang bán - chúng tôi bán - các đơn thuốc của người bán buôn được thực hiện, được hoàn trả bởi dịch vụ chăm sóc có quản lý.

Và trên đường đi, chúng tôi cung cấp thẻ đồng thanh toán để giảm chi phí cho bệnh nhân và chúng tôi đang cung cấp các khoản giảm giá cho các công ty chăm sóc được quản lý khác nhau để có quyền truy cập để cuối cùng đạt được mức giá thực, dọc theo những gì Karim đang nói đến. Vì vậy, chúng ta có thể nói về giá mua lại bán buôn trong đó giá WAC cho sản phẩm có thương hiệu khoảng 344 đô la mỗi tháng và sản phẩm thông thường khoảng 302 đô la mỗi tháng. Nhưng với việc giảm giá của chúng tôi dành cho nhiều người thanh toán, tôi có thể nói, hầu hết những người trả tiền, giá ròng cho những người thanh toán đó sau khi giảm giá sẽ ít hơn so với giá thương hiệu. Và bởi vì nhiều người trả tiền đã không đặt thương hiệu - loại chung chung vì nó khá đắt ở Bậc 1, họ đã đưa nó lên Bậc 2 của loại không ưa thích, một số đã loại trừ nó.

Bệnh nhân nhận thấy rằng sản phẩm chung thường đắt hơn hoặc đắt hơn và họ không thể sử dụng thẻ đồng thanh toán với sản phẩm chung. Nhưng Aaron, bạn gần giống với điều này hơn nhiều so với tôi. Vì vậy, nếu bạn muốn thêm bất kỳ màu nào khác vào màu đó, hãy cho tôi biết, nhưng cụ thể là, tôi không biết phạm vi chăm sóc được quản lý của chúng tôi vì chúng tôi đã chấp thuận nhãn hiệu và tung ra sản phẩm hơn một năm trước đối với việc giảm nguy cơ tim mạch, nhưng ngay cả trong sáu tháng qua, đã tiếp tục cải thiện. Vì vậy, có thể bạn có thể nói một chút về điều đó?

Aaron Berg - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Chắc chắn. Vì vậy, Paul, dịch vụ chăm sóc có quản lý, rõ ràng là một câu hỏi mà chúng tôi nhận được rất nhiều. Nhận thức có xu hướng lớn hơn thực tế. Vì vậy, để mọi người có thể nhìn bao quát hơn hoặc cố gắng vẽ một bức tranh ở đây, về tổng thể, cách tiếp cận của chúng tôi rất tốt.

Việc kinh doanh được phân chia theo tỷ lệ 50-50 giữa thương mại và Medicare Phần D. Và trên cơ sở trọng số, 75% cuộc sống thương mại và Medicare Phần D không bị giới hạn. 96% của tất cả các cuộc sống Phần D là không bị giới hạn. Có - khoảng 44% các cuộc sống thương mại có PA cho dấu hiệu thường sẽ là một cái gì đó dọc theo đường của một bệnh nhân đang sử dụng statin với chất béo trung tính trên 150 và sau đó, một chứng thực cho một cái gì đó xung quanh bệnh tim mạch hoặc tiểu đường và có thể là của nhiều yếu tố rủi ro.

Vì vậy, có rất nhiều bệnh nhân chắc chắn rơi vào trường hợp đó. Nhưng với PA, đó là một cách mà các kế hoạch đang cố gắng quản lý thực tế rằng đây là một nhãn hiệu rộng và có rất nhiều bệnh nhân cần VASCEPA. Những gì chúng tôi làm để giúp họ là phân khúc bệnh nhân có PA là chúng tôi làm việc rất chặt chẽ với các nhân viên văn phòng. Chúng tôi có các công cụ khác, một chương trình được gọi là CoverMyMeds và những thứ khác để giúp quản lý thông qua quy trình PA cho việc đó.

Những gì chúng ta nghe được về mặt cảm quan là các Khu bảo vệ đang gia tăng và phạm vi phủ sóng của chúng ta rất khủng khiếp, nhưng điều đó không hoàn toàn chính xác. Đó là phân khúc này mà chúng tôi đã quản lý thông qua. Như John đã nói, tiến độ của chúng tôi đã rất tốt kể từ đầu năm 2020 khi chúng tôi nhận được nhãn hiệu, mạng lưới 55 triệu mạng người được cải thiện khả năng tiếp cận VASCEPA, chúng tôi đã giảm số lượng mạng sống thương mại không có bất kỳ phạm vi bảo hiểm nào từ 15% xuống 5% và cải thiện số lượng cuộc sống thương mại với tỷ lệ bao phủ trong bậc trợ cấp ưu tiên từ 68% lên 80%. Vì vậy, điều đó có nghĩa là khoản đồng thanh toán trung bình là khoảng $ 33.

Và đó là trước khi có chương trình đồng thanh toán của chúng tôi, chắc chắn là chúng tôi đã có chương trình đó trong một số năm và cắt giảm chi phí tự trả cho bệnh nhân nói chung. Và sau đó, chúng tôi cũng đã cải thiện đáng kể số lượng sinh mạng ở Phần D đang ở bậc trợ cấp ưu tiên từ 19% lên 40% hiện nay. Vì vậy, điều đó cũng làm giảm đồng thanh toán xuống khoảng $ 40 đến $ 45. Vì vậy, đó là - hy vọng, bức tranh tổng thể đó làm sáng tỏ một số điều đang xảy ra với sự chăm sóc có quản lý.

Và nhìn chung, không hoàn hảo như những thương hiệu đó, nhưng nó khá tốt. Và nếu không, chúng tôi chắc chắn sẽ cố gắng hết sức để quản lý điều đó.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Đúng. Tất nhiên, sự cho phép trước là khá phổ biến đối với nhiều loại thuốc ngày nay. Điều này - những con số mà Aaron đã trích dẫn nằm trong mức độ chăm sóc được quản lý. Vào đầu mỗi năm, các công ty, nghiệp đoàn,… khác nhau lại kéo các kế hoạch này xuống cho nhân viên của họ.

Đôi khi nó tạo ra một số nhầm lẫn, nhưng đó không phải là duy nhất đối với VASCEPA. Nhìn chung, độ che phủ đã trở nên rất tốt. Và vào đầu năm, đôi khi người ta thấy khoản khấu trừ bảo hiểm đầu năm này không dành riêng cho VASCEPA, nhưng thường theo kế hoạch người ta có khoản khấu trừ $ 1,000, đôi khi $ 10,000 đầu năm để họ đến hiệu thuốc để lấy. VASCEPA được lấp đầy và đột nhiên, có vẻ như nó sẽ tốn kém hơn rất nhiều. Và đó là bởi vì khoản khấu trừ đầu năm đang có hiệu lực không phải do sự thay đổi trong khoản hoàn trả cho VASCEPA.

Thuốc generic, trong các hiệu thuốc khác nhau, đã tạo ra một số nhầm lẫn, cũng như thuốc generic - vì các dược sĩ đôi khi thấy thuốc generic và họ cho rằng nó rẻ hơn. Tôi nghĩ rằng họ ngày càng phát hiện ra rằng không phải như vậy. Chúng tôi đang làm việc về thông tin - thông báo cho họ. Hôm qua tôi vừa nghe một số bình luận mang tính giai thoại về những bệnh nhân đến tìm tập lệnh VASCEPA và tìm thấy - không, không, tôi không có.

Vì vậy, giáo dục đang hoạt động ở đó, nhưng so với hầu hết các thương hiệu, phạm vi chăm sóc được quản lý của chúng tôi đang trở nên tốt hơn. Và nếu bạn nhìn vào tỷ lệ các đơn thuốc được lấp đầy, thì tỷ lệ lấp đầy cho các đơn thuốc là khá cao. Vì vậy, hy vọng, những ý kiến ​​là hữu ích.

Paul Choi - Goldman Sachs - Nhà phân tích

Tuyệt vời. Cảm ơn rât nhiêu.

Nhà điều hành

Cảm ơn bạn. Và câu hỏi tiếp theo đến từ Jessica Fye từ J.P. Morgan. Jessica, đường dây của bạn đang hoạt động.

Daniel len - J.P. Morgan - Nhà phân tích

Buổi sáng tốt lành. Đây là Daniel cho Jessica. Đầu tiên, chúng ta hãy gửi lời chúc mừng đến John về một sự nghiệp thành công. Bạn đã nói về việc phù hợp với nỗ lực chi tiêu của mình ở Hoa Kỳ.

để đáp ứng nhu cầu và / hoặc cơ hội được cung cấp bởi phông nền COVID cho lần đầu tiên - trong vài quý tiếp theo. Chúng ta có nên xem bạn đang quản lý Hoa Kỳ thành một doanh nghiệp hòa vốn về cơ bản từ đây không? Và nếu không, nó sẽ như thế nào?

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Cảm ơn vì những bình luận tốt đẹp, và cảm ơn vì những câu hỏi. Vì vậy, kể từ khi COVID ra mắt, chúng tôi đã cố gắng quản lý chi phí một cách hợp lý, cố gắng dự đoán COVID sẽ đi đến đâu là điều khó khăn. Vào thời điểm này năm ngoái, chúng tôi đã rút lực lượng bán hàng của mình ra khỏi lĩnh vực này và hoàn toàn rút lại các sáng kiến ​​tiêu dùng của chúng tôi. Và đối với khung thời gian là tháng 9, có vẻ như COVID đang giảm trở lại và chúng tôi bắt đầu củng cố mọi thứ trở lại.

Và sau đó, tất nhiên, có một làn sóng COVID khác xuất hiện trong quý IV và chúng tôi đã rút lại. Vâng, mục đích là để công việc kinh doanh của Hoa Kỳ có lãi - một số chi phí trong số này là những khoản mục tiêu lâu dài, cho dù đó là nhân sự, nơi chúng tôi sẽ không có doanh thu bình thường, nhưng chúng tôi đã có một số và bởi vì của COVID, chúng tôi đã chậm hơn một chút so với bình thường trong việc lấp đầy các vị trí mở. Khi COVID suy thoái, chúng tôi dự định quay trở lại để lấp đầy các vị trí đó.

Nhưng những thứ như khuyến mãi người tiêu dùng, thường cần phải như vậy - có đơn đặt hàng được đặt trước, họ có thể thấy chúng tôi quay trở lại một chút ở đây vào cuối quý 2, miễn là mọi thứ tiếp tục tiến triển nhưng không quá nặng nề như chúng tôi có thể nếu chúng tôi chắc chắn rằng COVID sẽ rút lui hoàn toàn. Vì vậy, sẽ có những nỗ lực để chi tiêu phù hợp với những xu hướng này. Nhưng không phải tất cả các khoản chi tiêu đó đều có thể được quản lý hoặc xoay vòng ngay lập tức, mà mục tiêu là tăng doanh thu và lợi nhuận từ Hoa Kỳ và - thông qua việc quản lý chi phí đó. Vì vậy, tôi thực sự không thể cho bạn nhiều hơn.

Những thứ khác đó là mục tiêu và phân loại nền có thể cung cấp cho bạn nhiều hơn nữa về chi tiết các cấp độ đó sẽ như thế nào. Tôi biết rằng nhóm thương mại của Aaron tại Hoa Kỳ rất vui khi được làm việc trong lĩnh vực có thể, tìm kiếm nhiều quyền truy cập hơn. Luôn hạnh phúc khi chúng tôi chi tiêu nhiều hơn và chúng tôi vui mừng với sản phẩm và tiếp tục chỉ nghe những điều tích cực từ các bác sĩ về sản phẩm, nhưng chúng tôi cần bệnh nhân ở phòng khám bác sĩ như những người chúng tôi nên chi nhiều tiền hơn. Vì vậy, hy vọng, những nhận xét đó sẽ giúp được một chút.

Daniel len - J.P. Morgan - Nhà phân tích

Cảm ơn bạn.

Nhà điều hành

Cảm ơn bạn. Và đó là tất cả thời gian chúng tôi có cho các câu hỏi ngày hôm nay. Bây giờ tôi muốn chuyển cuộc gọi lại cho John Thero để có một số nhận xét kết thúc.

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Cảm ơn mọi người đã quan tâm. Tôi biết hôm nay chúng ta đã đi một chặng đường dài. Tôi đánh giá cao những câu hỏi. Hy vọng rằng, ý kiến ​​của chúng tôi là hữu ích.

Như Karim đã bày tỏ, đây là khoảng thời gian thực hiện cho công ty, phát triển ở Hoa Kỳ, ra mắt ở châu Âu, tìm kiếm sự mở rộng ra quốc tế, đa dạng hóa hơn thế nữa. Nhưng những con người tuyệt vời, một sản phẩm tuyệt vời và nguồn cung cấp nguồn cấp dữ liệu và tôi mong muốn được tiếp tục ủng hộ và theo dõi sự phát triển của Amarin khi nó tiến về phía trước. Vì vậy, cảm ơn, tất cả mọi người.

Nhà điều hành

[Người điều hành ký tên]

Thời lượng: 77 phút

Gọi cho người tham gia:

Alina Doubrovna - Phó Giám đốc Quan hệ Nhà đầu tư

John Thero - chủ tịch và Giám đốc điều hàng

Karim Mikhail - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

quốc gia nào có nhiều vàng nhất

Mike Kalb - Giám đốc tài chính

Yasmeen Rahimi - Piper Sandler

Louise Chen - Cantor Fitzgerald - Nhà phân tích

Michael Yee - Jefferies - Nhà phân tích

Paul Choi - Goldman Sachs - Nhà phân tích

Aaron Berg - Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc thương mại

Daniel len - J.P. Morgan - Nhà phân tích

Thêm phân tích AMRN

Tất cả các bản ghi cuộc gọi thu nhập



^